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广东省第二类优先审批程序(试行)》(全文
发布日期:2017-03-13  阅读次数:

第十一条 曾经按照《医疗器械应急审批法式》(国食药监械〔2009〕565号)、《立异医疗器械出格审批法式(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)、《广东省第二类立异医疗器械出格审批法式(试行)》(食药监办械注〔2015〕511号)进行审批的注册申请项目,不施行本法式。

第一条 为了保障广东省医疗器械临床利用需求,满足用械需求,鞭策我省医疗器械财产健康成长,按照《医疗器械监视办理条例》(国务院令第650号)、《国务院关于药品医疗器械审评审批轨制的看法》(国发〔2015〕44号)和《总局关于发布医疗器械优先审批法式的通知布告》(2016年第168号)等相关,制定本法式。

第八条 省局经审核不予优先审批的,将不予优先审批的看法和缘由奉告申请人,并按常规审批法式打点。

2016年12月30日,广东省食药监局发布了关于印发《广东省第二类医疗器械优先审批法式(试行)》的通知(粤食药监办许〔2016〕579号)(以下简称《通知》)。2016年12月30日,广东省食药监局发布了关于印发《广东省第二类医疗器械优先审批法式(试行)》的通知(粤食药监办许〔2016〕579号)(以下简称《通知》)。

第十条 对于优先审批的项目,省局审评认证核心在手艺审评过程中,该当按关积极与申请人进行沟通交换,需要时,能够放置专项交换。

第 对于合适本法式第二条第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项景象的,申请人该当在提交医疗器械注册申请时一并提交优先审批申请表(见附件1)。

(一)临床急需且在本省尚无同品种产物获准注册的医疗器械,或虽在省内已有同类产物上市,但产物供应不克不及满足突发公共卫生事务应急处置需要;

第四条 省局医疗器械注册申请受理部分对优先审批申请材料进行形式审查,对优先审批申请材料齐备且予以受理的注册申请项目,说明优先审批申请,转交省局进行审核。

对于本法式第二条第(四)、(五)项景象的医疗器械优先审批申请,申请人还该当提交相关证件。

第九条 对于优先审批的项目,按照领受时间零丁排序,优先打点,手艺审查、查验时限别离在要求缩减20%以上,行政审批时限在要求缩减40%以上。

对于本法式第二条第(一)、(二)、(三)项景象的医疗器械优先审批申请以及其他该当优先审批的医疗器械,省局组织专家论证审核,出具审核看法。经专家论证需要优先审批的,拟定予以优先审批。

第七条 对公示项目有的,该当在公示期内向省局提交书面看法并说由(表见附件3)。省局该当在收到起10个工作日内,对相关看法进行研究,并将研究看法奉告申请人和提出方。

第六条 省局将拟定优先审批项目标申请人、产物名称、受理号在其网站上予以公示,公示时间该当不少于5个工作日。公示期内无的,即优先辈入审评法式,由省局书面通知申请人审核成果(格局见附件2)。

第五条 对于本法式第二条第(四)、(五)、(六)项景象的医疗器械优先审批申请,省局自收到申请之日起5个工作日内进行审核,合适优先审批景象的,拟定予以优先审批。

(五)广东省计谋性新兴财产企业、广东省直通车办事重点企业等广东省重点搀扶的医疗器械出产企业申请注册的医疗器械;

《广东省第二类医疗器械优先审批法式(试行)》的施行,标记着广东省在推进医疗器械审评审批轨制的征程上又迈进了一大步!也正由此,广东医械人将在当前的医械行政审批等方面享遭到更多福利!

审批法式文件强调,对合适相关前提的该省辖区内第二类医疗器械初次注册的申请实施优先审批。而且,对于优先审批的项目,按照领受时间零丁排序,优先打点,手艺审查、查验时限别离在要求缩减20%以上,行政审批时限在要求缩减40%以上。

(六)上一年度被省局评为质量信用A类,且本年度不在出产整改或涉案处置期间,未有医疗器械质量通知布告不及格的医疗器械出产企业;

为了保障广东省医疗器械临床利用需求,满足用械需求,鞭策我省医疗器械财产健康成长,按照《医疗器械监视办理条例》(国务院令第650号)、《国务院关于药品医疗器械审评审批轨制的看法》(国发〔2015〕44号)和《总局关于发布医疗器械优先审批法式的通知布告》(2016年第168号)等相关,我局组织制定了《广东省第二类医疗器械优先审批法式(试行)》,现印发给你们,请遵照施行。

《通知》指出,发布该通知文件,是为了保障广东省医疗器械临床利用需求,满足用械需求,鞭策广东省医疗器械财产健康成长。

第二条 省食物药品监视办理局(以下简称省局)对合适下列前提之一的本省辖区内第二类医疗器械初次注册的申请实施优先审批:




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